Program clinic · Studiu prospectiv
NOSTRA-IO
Program integrat de îngrijire și monitorizare continuă a pacientului oncologic tratat cu pembrolizumab.
Un studiu prospectiv, multicentric și exploratoriu care evaluează dacă monitorizarea continuă între consultații și îngrijirea de suport personalizată prin Nostra:Biome pot susține calitatea vieții pacienților tratați cu pembrolizumab în practica reală.
- 100
- participanți adulți
- 2
- cohorte
- 6
- luni de urmărire
- 4–6
- centre din România
Designul studiului
Studiu deschis, cu un singur braț. Tratamentul oncologic se administrează independent de studiu, conform indicațiilor aprobate și practicii curente. Eligibilitatea și alegerea tratamentului rămân decizia echipei curante.
Cohorta A · 50 de pacienți
NSCLC metastatic, prima linie: pembrolizumab în monoterapie (PD-L1 TPS ≥50%) sau în asociere cu chimioterapie, în funcție de histologie și indicația aprobată.
Cohorta B · 50 de paciente
Cancer de col uterin local avansat tratat cu chimioradioterapie și pembrolizumab; cancer de col uterin persistent, recurent sau metastatic tratat cu pembrolizumab plus chimioterapie ± bevacizumab; sau carcinom endometrial avansat/recurent tratat în prima linie cu pembrolizumab plus carboplatină–paclitaxel.
Pot fi incluși și pacienți la care pembrolizumab a fost început cu cel mult 12 săptămâni anterior, în absența progresiei documentate. Pentru cancerul de col uterin local avansat, includerea se face înainte de radioterapie sau în primele două săptămâni ale acesteia.
Programul de îngrijire
- 01
Urmărirea simptomelor
Raportarea periodică a simptomelor și a stării generale în aplicație, cu urmărirea evoluției între consultațiile programate.
- 02
Recomandări personalizate
Nutriție, activitate fizică, somn și gestionarea simptomelor, adaptate stării clinice și toleranței pacientului.
- 03
Suport NostraAI
Asistent digital pentru întrebări de suport, fără a înlocui evaluarea medicală.
- 04
Rapoarte către oncolog
Sinteze periodice privind simptomele, greutatea, aderența la program și aspectele care necesită atenție clinică.
- 05
Profilarea microbiomului
Testare DeepGene la includere și la luna 6, pentru analize exploratorii privind simptomele și calitatea vieții.
Obiective (endpoint-uri)
- Principal
- Modificarea scorului EORTC QLQ-C30 Global Health Status / Quality of Life față de valoarea inițială, la 6 luni. Chestionare la includere, luna 3 și luna 6.
- Secundare
- Proporția pacienților cu ameliorare de cel puțin 10 puncte a scorului GHS/QoL; evoluția funcționării și a simptomelor (QLQ-C30, PRO-CTCAE); evenimente adverse imun-mediate; întârzieri sau întreruperi ale tratamentului; prezentări neplanificate la urgență și spitalizări.
- Exploratorii
- Aderența la program și utilizarea aplicației, statusul nutrițional, satisfacția pacientului, utilizarea resurselor medicale, răspunsul tumoral și PFS la 6 luni din evaluările de rutină, precum și relația dintre modificările microbiomului și rezultatele raportate de pacient.
Siguranța are prioritate
Simptomele sugestive pentru toxicitate imun-mediată — de exemplu diaree de grad ≥2, dispnee sau tuse nou apărută, erupții extinse, simptome endocrine ori icter — impun contactarea promptă a echipei de oncologie, conform procedurilor din protocol. Platforma nu diagnostichează și nu tratează toxicitatea, nu modifică medicația și nu înlocuiește canalele obișnuite de contact cu centrul oncologic. Antibioticele și orice modificare a tratamentului rămân exclusiv decizia medicului.
Analiză și limite
Scorul principal va fi analizat printr-un model mixt pentru măsurători repetate, cu raportarea diferenței medii și a intervalului de încredere 95%. Cohortele sunt analizate separat; subcohortele ginecologice au caracter descriptiv. Limita principală este absența unui braț comparator: rezultatele sunt exploratorii și nu pot demonstra un efect cauzal al platformei sau un beneficiu asupra eficacității antitumorale a pembrolizumabului. Un rezultat favorabil ar putea fundamenta un studiu controlat ulterior.
Vă interesează NOSTRA-IO?
Oncologii și centrele interesate să participe, precum și pacienții care doresc mai multe informații, pot contacta echipa de cercetare NostraBiome.
Sau scrieți direct la rd@nostrabiome.com
NOSTRA-IO este un program de cercetare. Informațiile de pe această pagină se adresează profesioniștilor din sănătate și pacienților interesați și nu reprezintă sfat medical sau recomandare de tratament.