Termeni și condiții.

Emitentul

Acest document („Termenii”, „Contractul” sau „T&C”) este emis de:

Nume SC NOSTRABIOME SRL

Sediul social Str. Nicolae Bălcescu nr. 11, Arad, Județul Arad, România

Cod unic de înregistrare (CUI) RO48131957

Numar Registrul Comertului J02/731/2023

Administrator / Juridic reprezentant Călin-Laurențiu Popescu

Număr de înregistrare EUDAMED RO-MF-000044337 (SRN)

Autorizație ANMDMR / RO_I_105_298 din 10.12.2024 înregistrare

Contact e-mail contact@nostrabiome.com

Protecția datelor e-mail dpo@nostrabiome.com

Website / Aplicație Aplicația și platforma NostraBiome

denumită în continuare „NostraBiome”, „Compania”, „Operatorul”, „noi” sau „furnizorul”.

Utilizatorul

„Utilizator”, „Client”, „Abonat” sau „tu” înseamnă orice persoană fizică sau juridică care își creează un cont, accesează, instalează, utilizează sau achiziționează orice produs, serviciu, kit de prelevare, raport, abonament sau conținut pus la dispoziție prin Aplicația NostraBiome.

Natura juridică a documentului

Acest document constituie, cumulativ și indivizibil:

a) un contract la distanță în sensul Ordonanței de urgență a Guvernului nr. 34/2014 privind drepturile consumatorilor în contractele încheiate cu profesioniști (de transpunere a Directivei 2011/83/UE);

b) un acord privind prelucrarea datelor cu caracter personal, inclusiv categorii speciale de date cu caracter personal (date de sănătate, date genetice și date biometrice), în sensul Regulamentului (UE) 2016/679 ("GDPR");

c) un acord de licență pentru software cu caracter limitat, neexclusiv și revocabil;

d) în cazul în care Utilizatorul optează pentru un plan de plată recurentă, un contract de abonament cu o durată fixă ​​minimă de 6 (şase) luni, cu o obligaţie fermă de plată, în condiţiile art. 16;

e) un acord privind utilizarea software-ului pentru dispozitive medicale, în sensul Regulamentului (UE) 2017/745 privind dispozitivele medicale ("MDR").

Acceptare — semnătură electronică

BIFTÂND CASETA „AM CITIT ȘI ACCEPT TERMENII ȘI CONDIȚIILE”, PRIN CREAREA UNUI CONT, PRIN ACTIVAREA UNUI KIT DE PRELEVARE, PRIN EFECTUAREA O PLATĂ SAU PRIN ORICE ALTĂ UTILIZARE A APLICAȚIEI, UTILIZATORUL:

1. declară că au citit, înțeles și acceptă prezentul Contract în totalitate și necondiționat; 2. semnează prezentul Contract prin semnătură electronică în sensul Regulamentului (UE) nr. 910/2014 (eIDAS) și al Legii nr. 455/2001 privind semnăturile electronice, actul de bifare/confirmare având valoarea unei expresii de voință producând efecte juridice depline; 3. își dă consimțământul explicit, în sensul articolului 9 alineatul (2) litera (a) GDPR, pentru prelucrarea categoriilor speciale de date cu caracter personal descrise la articolele 8--14; 4. își asumă, dacă selectează un plan de abonament, angajamentul ferm de plată pe un termen minim de 6 luni, în condițiile art. 16.

DACĂ NU SUNTEȚI DE ACORD CU NICIUNA DINTRE PREVEDERIILE ACESTUI CONTRACT, NU CREEAȚI UN CONT ȘI NU UTILIZAȚI APLICAȚIA.

Avertisment esențial

> NostraBiome nu stabilește diagnostice medicale și nu > înlocuiește consultarea, evaluarea, diagnosticul sau tratamentul oferit > de către un medic sau alt profesionist calificat în domeniul sănătății. > Produsele NostraBiome sunt destinate exclusiv utilizării ca COMPLEMENT > la terapiile standard. Nu întrerupeți, modificați sau inițiați nici un > tratament pe baza informațiilor furnizate de Aplicație > fără aprobarea medicului dumneavoastră curant. În caz de > urgență medicală, sunați la 112.

În sensul prezentului Contract, termenii de mai jos au următorul înțeles:

1.1. Aplicația — aplicația software NostraBiome, în orice formă de distribuție (aplicație mobilă iOS/Android, aplicație web, portal, API), împreună cu toate modulele, algoritmii, motoarele de interpretare, bazele de date și interfețele aferente.

1.2. Cont – spațiul individual, protejat cu acreditări, prin care Utilizatorul accesează Serviciile.

1.3. Probă biologică – orice material biologic uman colectat de la Utilizator sau de la Persoana vizată, incluzând, fără limitare, probe de fecale, saliva, tampoane orale, tampoane de piele, tampoane vaginale, probe de urină, probe de sânge capilar sau alte materiale biologice acceptate în mod expres de NostraBiome.

1.4. Sampling Kit — dispozitivul și materialele puse la dispoziție pentru colectarea, stabilizarea și transportul Probei biologice.

1.5. Date genetice – date cu caracter personal referitoare la caracteristicile genetice moștenite sau dobândite ale unei persoane fizice care oferă informații unice despre fiziologia sau sănătatea acelei persoane, astfel cum sunt definite la articolul 4 alineatul (13) GDPR, precum și, în scopurile operaționale ale prezentului contract, secvențele de acid nucleic (ADN/ARN) derivate din microorganismele din materialul biologic rezidual identificat în fragmentul genetic uman.

1.6. Date biometrice – date cu caracter personal rezultate din prelucrarea tehnică specifică referitoare la caracteristicile fizice, fiziologice sau comportamentale ale unei persoane fizice, astfel cum sunt definite la articolul 4 alineatul (14) GDPR.

1.7. Date de sănătate – date cu caracter personal legate de sănătatea fizică sau mintală a unei persoane fizice, inclusiv furnizarea de servicii de îngrijire a sănătății, care dezvăluie informații despre starea de sănătate a acelei persoane (articolul 4 alineatul (15) GDPR).

1.8. Bio-semnalizare — ansamblul de semnale biologice, fiziologice și moleculare colectate continuu sau discret (de exemplu: variabilitatea ritmului cardiac, temperatura corpului, glucoza interstițială, calitatea somnului, nivelul de activitate, markeri inflamatori, semnale metabolomice), utilizate pentru a construi un profil biologic extins.

1.9. Raport funcțional static — raportul de interpretare generat pe baza unei singure probe biologice, la un moment dat, care reflectă starea compozițională și funcțională a microbiomului în acel moment.

1.10. Raport funcțional dinamic — raportul de interpretare generat pe baza a două sau mai multe puncte de măsurare succesive și/sau prin integrarea continuă a datelor de Biosemnalizare, a datelor declarate de Utilizator și a datelor de aderență, care reflectă evoluția profilului biologic în timp.

1.11. Serviciile — toate funcționalitățile, analizele, rapoartele, recomandările, conținutul educațional, modulele de monitorizare și asistența puse la dispoziție prin Aplicație.

1.12. Produs One-Time Access — produsul achiziționat printr-o singură plată, care oferă acces la un set determinat de analize și rapoarte, fără reînnoire automată.

1.13. Produs cu abonament — produsul cu o plată lunară recurentă, care acordă acces continuu la Spațiul plătit al Aplicației și care face obiectul Angajamentului minim prevăzut la articolul 16.

1.14. Angajamentul minim — perioada contractuală fermă și irevocabilă de 6 (șase) luni consecutive, cu obligația corespunzătoare de a plăti 6 (șase) rate lunare, asumată de Utilizator la activarea unui produs cu Abonament.

1.15. Spațiu plătit — secțiunile, modulele și funcționalitățile Aplicației accesibile exclusiv contra cost.

1.16. Cod de acces / Voucher — codul alfanumeric emis sau finanțat de un Plătitor Terț, care acordă acces la Spațiul Plătit fără obligația de plată directă din partea Utilizatorului.

1.17. Plătitor terță parte – orice entitate (clinică, spital, medic partener, asigurător, angajator, sponsor, distribuitor, program de cercetare) care suportă costul accesului Utilizatorului la Spațiul plătit.

1.18. Persoana vizată – persoana fizică ale cărei date cu caracter personal sunt prelucrate; acesta poate fi Utilizatorul însuși sau un minor/o persoană lipsită de capacitate juridică deplină, reprezentată legal de către Utilizator.

1.19. Anonimizare – procesul ireversibil prin care datele sunt dezlipite de orice element de identificare, astfel încât Persoana vizată nu mai poate fi identificată, direct sau indirect, prin mijloace rezonabile; datele anonimizate nu mai intră în domeniul de aplicare al GDPR (considerentul 26 GDPR).

1.20. Pseudonimizare - prelucrarea datelor în așa fel încât acestea să nu mai poată fi atribuite unei persoane vizate fără utilizarea unor informații suplimentare păstrate separat și supuse măsurilor tehnice și organizatorice (articolul 4 alineatul (5) GDPR).

1.21. GDPR — Regulamentul (UE) 2016/679 al Parlamentului European și al Consiliului din 27 aprilie 2016.

1.22. MDR — Regulamentul (UE) 2017/745 privind dispozitivele medicale.

1.23. ANSPDCP — Autoritatea Națională de Supraveghere a Prelucrării Datelor cu Caracter Personal (ANSPDCP).

1.24. ANMDMR — Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR).

1.25. ANPC — Autoritatea Naţională pentru Protecţia Consumatorilor (ANPC).

1.26. Forță majoră – evenimentul definit la articolul 27.

2.1. Obiectul acestui Contract este alcătuit din:

a) acordarea Utilizatorului unui drept limitat de utilizare a Aplicației NostraBiome; b) furnizarea de servicii de analiză a probelor biologice, inclusiv extragerea informațiilor genetice și profilarea funcțională a microbiomului; c) generarea și furnizarea de rapoarte funcționale statice și dinamice; d) formularea de recomandări nutriționale, suplimentare și de stil de viață, sub formă de suport informațional și decizional complementar; e) prelucrarea datelor cu caracter personal ale Persoanei vizate în scopurile și în condițiile descrise la articolele 8--15; f) acolo unde este cazul, asigurarea accesului la Spațiul Plătit pe bază de abonament, sub rezerva Angajamentului Minim.

2.2. NostraBiome își rezervă dreptul de a modifica, extinde, restricționa sau întrerupe orice funcționalitate a Aplicației, sub rezerva articolului 26.

2.3. Serviciile se adresează exclusiv persoanelor care au împlinit vârsta de 18 ani. Utilizarea pentru minori este permisă exclusiv prin intermediul unui reprezentant legal, în condițiile articolului 7.

3.1. Software-ul ca dispozitiv medical. Componentele Aplicației care realizează interpretarea datelor biologice în scopul sprijinirii informațiilor de sănătate sunt dezvoltate, documentate și menținute în cadrul unui sistem de management al calității construit în conformitate cu cerințele aplicabile dispozitivelor medicale, în special:

a) Regulamentul (UE) 2017/745 privind dispozitivele medicale (MDR); b) SR EN ISO 13485 — Sisteme de management al calității dispozitivelor medicale; c) SR EN ISO 14971 — Aplicarea managementului riscului la dispozitivele medicale; d) SR EN IEC 62304 — Software pentru dispozitive medicale. Procesele ciclului de viață al software-ului; e) SR EN IEC 62366-1 — Aplicarea ingineriei de utilizare la dispozitivele medicale; f) ISO/IEC 27001 și ISO/IEC 27701 — managementul securității informațiilor și managementul informațiilor privind confidențialitatea; g) ISO 20387 / bună practică de biobanking, acolo unde este cazul activităților de stocare a probelor.

3.2. Înregistrări. NostraBiome este înregistrată ca operator economic în baza de date europeană EUDAMED sub numărul unic de înregistrare RO-MF-000044337 și deține înregistrare la ANMDMR sub numărul RO_I_105_298/10.12.2024.

3.3. Utilizare destinată declarată. Aplicația NostraBiome este destinată să furnizeze informații funcționale cu privire la compoziția și activitatea microbiomului și profilul biologic asociat, în scopul sprijinirii deciziilor privind stilul de viață, nutriție și suplimente, ca o completare a - și niciodată ca un substitut pentru - îngrijirea medicală. Aplicația nu este destinată:

a) stabilirea, confirmarea sau excluderea unui diagnostic medical; b) monitorizarea parametrilor fiziologici de care depinde direct siguranta vitala imediata a pacientului; c) prescrierea, ajustarea sau întreruperea tratamentului medicamentos; d) utilizarea în situaţii de urgenţă medicală.

3.4. Limitele de conformitate. Utilizatorul înțelege și acceptă că anumite module, funcționalități experimentale sau funcționalități marcate ca „beta”, „utilizare în cercetare” sau „wellness” pot intra în afara domeniului de aplicare a certificării dispozitivelor medicale și sunt puse la dispoziție doar în scopuri informative. NostraBiome semnalează natura unor astfel de module în cadrul Aplicației.

3.5. Vigilenţă. Utilizatorul are obligația de a raporta la contact@nostrabiome.com orice incident, defecțiune, rezultat vădit eronat sau deteriorare a stării sale de sănătate pe care le consideră asociate cu utilizarea Aplicației. NostraBiome operează un sistem de vigilență și, acolo unde cadrul legal o impune, raportează incidentele grave către ANMDMR și, după caz, către alte autorități competente, în conformitate cu articolul 87 MDR.

4.1. Rezultatele, scorurile, indicile, clasificările, probabilitățile, rapoartele și recomandările generate de Aplicație nu constituie un diagnostic medical, nu reprezintă o opinie medicală individualizată și nu creează o relație medic--pacient între NostraBiome și Utilizator.

4.2. Produsele NostraBiome sunt concepute pentru a completa terapiile standard în domenii care includ, fără limitare:

a) boli digestive (boala inflamatorie a colonului, sindromul colonului iritabil, disbioză, SIBO, boala celiacă, patologia hepatobiliară); b) oncologie (suport nutrițional și modulator în timpul și după terapiile oncologice standard); c) boli metabolice (obezitate, sindrom metabolic, rezistență la insulină, diabet zaharat tip 2, dislipidemie, steatoză hepatică); d) fertilitatea și sănătatea reproductivă (inclusiv pregătirea preconcepție și sprijinul în cadrul procedurilor de reproducere umană asistată); e) sănătatea generală, longevitatea și prevenirea; f) sănătatea pediatrică, în condiţiile art. 7; g) imunitate, sănătate dermatologică, sănătate neurocognitivă și alte domenii pentru care NostraBiome dezvoltă module dedicate.

4.3. Orice decizie terapeutică revine exclusiv medicului curant. Utilizatorul se obligă să discute cu medicul curant orice recomandare furnizată de Aplicație înainte de a o pune în practică, în special în cazul: sarcinii și alăptării, patologie oncologică activă, imunosupresie, insuficiență renală sau hepatică, alergii alimentare severe, tulburări de alimentație, precum și în cazul minorilor.

4.4. NostraBiome nu garantează obținerea unui anumit rezultat clinic, îmbunătățire simptomatică sau răspuns terapeutic. Obligațiile NostraBiome sunt obligații de mijloace (cele mai bune eforturi), nu obligații de rezultat.

4.5. Utilizatorul înțelege că știința microbiomului este un domeniu în evoluție rapidă, că interpretările se bazează pe starea actuală a cunoștințelor științifice și pe baze de date de referință aflate în curs de actualizare continuă și că reanalizarea acelorași date în momente diferite poate duce la interpretări actualizate sau diferite.

5.1. Pentru a utiliza Serviciile, Utilizatorul trebuie: (i) să aibă cel puțin 18 ani; (ii) au capacitate juridică deplină; (iii) furnizează date de identificare adevărate, exacte și complete; (iv) să nu fi fost exclus anterior din Aplicație pentru încălcarea Termenilor.

5.2. Utilizatorul este singurul responsabil pentru confidențialitatea acreditărilor sale și pentru toate activitățile desfășurate prin intermediul Contului său. Orice utilizare neautorizată suspectată trebuie notificată imediat la contact@nostrabiome.com.

5.3. NostraBiome poate solicita verificarea identității atunci când aceasta este necesară pentru protecția datelor de sănătate, pentru exercitarea drepturilor prevăzute la articolul 13 sau pentru prevenirea fraudei.

5.4. Un cont este strict personal și netransferabil. Este interzisă partajarea Contului, rapoartele de acces sau codurile de activare cu terți, cu excepția cazurilor prevăzute expres la articolele 6 și 7.

6.1. În cazul în care Utilizatorul accesează Serviciile printr-o clinică, un cabinet medical, un medic partener sau un alt Plătitor Terț, Utilizatorul poate fi de acord în mod expres ca rezultatele și rapoartele lor să fie partajate cu profesionistul medical desemnat.

6.2. Partajarea menționată la articolul 6.1 are loc exclusiv pe baza consimțământului explicit și separat al Persoanei vizate, care este revocabil în orice moment din setările Contului, fără a afecta legalitatea partajării efectuate înainte de retragere.

6.3. În legătură cu datele primite, profesionistul din domeniul sănătății acționează ca un operator independent și este responsabil pentru propriile operațiuni de prelucrare. NostraBiome nu este responsabil pentru interpretarea, utilizarea sau dezvăluirea ulterioară a datelor de către acel profesionist.

6.4. Faptul că accesul a fost facilitat de un Plătitor Terț nu conferă acelei părți niciun drept de acces la datele brute, secvențele genetice sau rapoartele individuale ale Utilizatorului, în lipsa consimțământului explicit al Utilizatorului.

7.1. Serviciile pot fi utilizate în beneficiul unui minor exclusiv de către reprezentantul legal al minorului (părinte sau tutore), care creează și administrează Contul.

7.2. Prin activarea unui profil pediatric, reprezentantul legal declară și garantează că: (i) dețin autoritatea părintească sau tutela legală; (ii) au dreptul de a consimți, în numele minorului, la prelucrarea datelor de sănătate, a datelor genetice și, după caz, a datelor biometrice; (iii) în cazul în care autoritatea părintească se exercită în comun, aceștia au acordul celuilalt părinte.

7.3. Reprezentantul legal își asumă întreaga răspundere pentru veridicitatea declarațiilor conform articolului 7.2 și va despăgubi NostraBiome pentru orice prejudiciu rezultat din inexactitatea acestora, în conformitate cu articolul 24.

7.4. La împlinirea vârstei de 18 ani, persoana fost minoră are dreptul de a solicita transferul Contului în nume propriu, precum și de a exercita în nume propriu toate drepturile prevăzute la articolul 13, inclusiv dreptul de ștergere.

7.5. Recomandările generate pentru profilurile pediatrice sunt de natură strict complementară și trebuie validate de medicul pediatru curant înainte de a fi aplicate.

8.1. Consimțământ specific. Prin activarea unui Kit de Prelevare și prin expedierea Probei Biologice, Utilizatorul își dă acordul explicit pentru colectarea, transportul, primirea, depozitarea temporară, prelucrarea în laborator și analiza Probă Biologică, precum și pentru prelucrarea Datelor Genetice și a Datelor de Sănătate rezultate.

8.2. Obligațiile Utilizatorului la colectare. Utilizatorul se obligă să: (i) să urmeze cu strictețe instrucțiunile de colectare; (ii) colectează eșantionul exclusiv de la Persoana vizată identificată în Cont; (iii) înregistrează corect codul de identificare a trusei; (iv) expedierea probei în intervalul de timp indicat; (v) să declare corect medicamentele, suplimentele, antibioticele, dieta și evenimentele medicale recente care pot influența rezultatul.

8.3. Probele neconforme. NostraBiome poate respinge, fără drept de despăgubire, mostrele care sunt: ​​expirate, deteriorate, contaminate, insuficiente cantitativ, neidentificabile, expediate cu întârziere sau pentru care lanțul de temperatură a fost rupt. În astfel de cazuri, NostraBiome poate oferi, la propria sa discreție sau în conformitate cu politica comercială aplicabilă, un kit de înlocuire.

8.4. Laboratoare partenere. Analiza poate fi efectuată de laboratoare partenere acreditate care acționează ca procesatori ai NostraBiome, pe baza unor acorduri conforme cu articolul 28 GDPR, sau, acolo unde legea impune acest lucru, în calitate de controlori comune, caz în care Utilizatorul este informat în cadrul Aplicației.

8.5. Distrugerea probelor. Cu excepția cazului în care Utilizatorul își dă consimțământul în mod expres pentru biobanking, Proba biologică fizică este distrusă în siguranță după finalizarea analizei și după expirarea perioadei de retestare tehnică, în conformitate cu procedurile interne și cu politica de păstrare prevăzută la articolul 14.

8.6. Biobanking opțional. Utilizatorul poate fi de acord separat pentru păstrarea pe termen lung a Probei biologice sau a acizilor nucleici extrași, în scopul reanalizei sau cercetării viitoare. Acest consimțământ este separat, opțional, nu este o condiție pentru furnizarea Serviciilor și poate fi retras în orice moment.

9.1. Natura prelucrării. Utilizatorul ia la cunostinta si consimte in mod expres ca NostraBiome, direct sau prin procesoare, efectueaza asupra Proba Biologica operatiuni incluzand, fara limitare: extragerea acizilor nucleici (ADN/ARN); amplificare și secvențiere (de exemplu secvențierea ARNr 16S, ITS, metagenomică pușcă, metatranscriptomics); controlul calității secvențelor; alinierea cu bazele de date de referință taxonomice și funcționale; reconstrucția căilor metabolice; cuantificarea abundenței relative și absolute; identificarea markerilor funcționali, a genelor de rezistență antimicrobiană și a semnăturilor asociate stărilor de sănătate.

9.2. Profilare. Datele rezultate sunt supuse operațiunilor de profilare în sensul articolului 4(4) GDPR, prin aplicarea de modele statistice, algoritmi de învățare automată și motoare de reguli, în scopul generării Rapoartelor Funcționale Statice și Dinamice și a recomandărilor personalizate.

9.3. Absența deciziilor automate producătoare de efecte juridice. Profilarea efectuată de NostraBiome nu produce efecte juridice privind Utilizatorul și nu le afectează în mod similar în mod semnificativ în sensul articolului 22 alineatul (1) GDPR, deoarece rezultatele sunt de natură informațională și complementară și orice decizie clinică rămâne în sarcina Utilizatorului și a medicului curant. Acolo unde, pe viitor, o funcționalitate ar urma să implice o decizie automată cu efecte semnificative, NostraBiome va solicita consimțământ separat și va asigura dreptul la intervenția umană.

9.4. Rapoarte statice. Raportul Funcțional Static reflectă starea profilului biologic la momentul colectării. Valabilitatea sa interpretativă este limitată în timp, microbiomul fiind o structură dinamică influențată de dietă, medicamente, infecții, stres, somn și alți factori.

9.5. Rapoarte dinamice. Raportul Funcțional Dinamic este generat prin agregarea longitudinală a mai multor puncte de măsurare, a datelor declarate de Utilizator, a datelor de aderență și, dacă Utilizatorul a optat astfel, a datelor de Biosemnalizare. Utilizatorul înțelege că acuratețea rapoartelor dinamice depinde direct de calitatea, frecvența și veridicitatea datelor pe care le furnizează.

9.6. Material genetic uman rezidual. Utilizatorul înțelege că analiza metagenomică poate genera incidental secvențe de origine umană. NostraBiome nu efectuează genotipări umane în scopuri de diagnostic, nu analizează predispozițiile genetice ereditare și nu raportează astfel de informații, cu excepția cazului în care Utilizatorul achiziționează în mod expres un modul dedicat, care este supus consimțământului separat și, acolo unde legea impune acest lucru, consilierii genetice prealabile. Secvențele umane reziduale sunt filtrate și îndepărtate din conducta de analiză în conformitate cu procedurile interne.

9.7. Constatări întâmplătoare. Acolo unde, în cursul analizei, apar constatări cu potențial relevanță clinică majoră, NostraBiome poate recomanda Utilizatorului să consulte un medic, fără a formula un diagnostic. Utilizatorul poate alege, din setările Contului, să nu primească astfel de notificări („dreptul de a nu ști”).

10.1. Utilizatorul își dă acordul în mod expres ca NostraBiome să colecteze, să stocheze și să prelucreze datele declarate de acesta cu privire la: diagnosticele existente și istoricul medical; simptome și evoluția lor; medicamente și suplimente luate; alergii și intoleranțe; obiceiuri alimentare; activitate fizică; dormi; nivelul de stres; consumul de alcool și tutun; istoric familial relevant; obiective declarate și interese de sănătate (de exemplu: îmbunătățirea digestiei, sprijinul oncologic, fertilitatea, controlul greutății, longevitatea, performanța sportivă, sănătatea pielii, sănătatea copilului).

10.2. Scop. Aceste date sunt prelucrate pentru: (i) optimizarea și personalizarea experienței Utilizatorului în cadrul Aplicației; (ii) adaptarea conținutului, modulelor și interfeței la profilul și interesele declarate; (iii) formularea de recomandări specifice de nutriție, suplimente și stil de viață; (iv) selectarea algoritmilor de interpretare relevanți pentru contextul clinic declarat; (v) prioritizarea informațiilor educaționale.

10.3. Amploarea procesării variază în funcție de experiența dorită. Utilizatorul înțelege și acceptă că tipul, volumul și profunzimea datelor biologice prelucrate depind de (i) experiența pe care o selectează în cadrul Aplicației și de (ii) tipul și numărul de produse achiziționate. Un produs de bază presupune o prelucrare mai limitată; produsele avansate și abonamentele presupun procesare extinsă, longitudinală și integrată. Utilizatorul poate consulta oricand, in cadrul Aplicatiei, matricea de date prelucrate produs.

10.4. Acuratețea datelor declarate. Utilizatorul este responsabil pentru acuratețea datelor pe care le declară. Datele incorecte, incomplete sau omise pot duce la interpretări și recomandări inadecvate, pentru care NostraBiome nu poate fi tras la răspundere.

10.5. Recomandări nutriționale și stil de viață. Recomandările sunt de natură general-personalizată, se bazează pe literatura științifică disponibilă și pe profilul Utilizatorului și nu constituie o rețetă medicală, un plan de dietă clinic individualizat obligatoriu sau un tratament. Utilizatorii cu patologie activă trebuie să obțină validarea de la medicul lor sau de la un dietetician autorizat.

11.1. Natură opțională. La cererea și cu consimțământul explicit, separat și granular al Utilizatorului, NostraBiome poate colecta și integra date de biosemnalizare, date biometrice și alte categorii de date, în scopul construirii unui profil biologic mai larg al Persoanei vizate.

11.2. Posibile categorii. Acestea pot include, fără limitare: date de la dispozitive și senzori portabili (ritmul cardiac, variabilitatea ritmului cardiac, saturația de oxigen, temperatura, somnul, pașii, consumul de energie); glucoză interstițială (CGM); tensiunea arterială; compoziția corpului; date de laborator încărcate de Utilizator (hematologie, biochimie, markeri inflamatori, profil hormonal, vitamine și minerale); date imagistice încărcate voluntar; metabolomice, proteomice sau alte date -omice; Date despre ciclul menstrual și fertilitate; date privind aderarea la recomandări.

11.3. Consimțământ granular și revocabil. Fiecare categorie suplimentară de date este activată prin consimțământ separat, exprimat prin acțiune afirmativă fără ambiguitate. Consimțământul poate fi retras oricând, pe categorie, din setările Contului. Retragerea nu afectează legalitatea prelucrărilor efectuate în prealabil și poate duce la limitarea sau indisponibilitatea anumitor funcționalități, în special a Rapoartelor funcționale dinamice.

11.4. Surse terțe. În cazul în care Utilizatorul se conectează la un serviciu terță parte (de exemplu o platformă de purtabile), transferul are loc pe baza autorizației acordate de Utilizator. Relația dintre Utilizator și furnizorul terț este guvernată de termenii acestuia din urmă, iar NostraBiome nu este responsabil pentru acuratețea, disponibilitatea sau politicile de confidențialitate ale terțului.

11.5. Nu este utilizat în scopuri de identificare. Datele biometrice sunt utilizate exclusiv în scopul caracterizării fiziologice și nu sunt utilizate pentru identificarea unică a persoanei fizice în sensul articolului 9 alineatul (1) GDPR ca instrument de autentificare biometrică, cu excepția cazului în care Utilizatorul activează în mod expres o funcție de autentificare biometrică pe propriul dispozitiv, caz în care datele rămân local pe dispozitiv și nu sunt transmise către NostraBiome.

12.1. Principiul separării. NostraBiome aplică prin design ( _privacy by design_, articolul 25 GDPR) o separare tehnică între: (i) datele de identificare directă (nume, e-mail, adresă, data nașterii), stocate în medii separate logic; și (ii) date biologice, genetice, clinice și de biosemnalizare, care circulă în conductele de analiză sub un identificator pseudonim.

12.2. Prelucrare pseudonimizată. Analizele de laborator, conductele bioinformatice, motoarele de interpretare și procesele de generare a rapoartelor funcționează pe date pseudonimizate. Reidentificarea este posibilă exclusiv pentru personalul autorizat, pe baza necesității de a cunoaște, în scopul livrării rezultatului către Utilizator sau pentru a permite exercitarea drepturilor Utilizatorului.

12.3. Anonimizarea în scopuri secundare. În scopul cercetării, dezvoltării, validării clinice, îmbunătățirii algoritmilor, statisticilor și constituirii bazelor de date de referință, NostraBiome utilizează date anonimizate sau agregate, din care elementele de identificare au fost eliminate ireversibil. Utilizatorul recunoaște că, în conformitate cu Considerentul 26 GDPR, datele anonimizate nu mai constituie date cu caracter personal.

12.4. Declarație de neasociere. Datele utilizate în scopuri secundare de cercetare și dezvoltare sunt anonimizate și nu sunt asociate cu identitatea Utilizatorului. Ele nu sunt și nu pot fi utilizate pentru stabilirea unui diagnostic al Utilizatorului și nu sunt comunicate ca informații de identificare individuală către terți.

12.5. Interzicerea vânzării datelor de identificare. NostraBiome nu vinde date personale identificabile, date genetice identificabile sau date de sănătate identificabile către terți, în orice scop, inclusiv în scopuri de publicitate, asigurare sau recrutare.

12.6. Cercetare folosind date pseudonimizate. În cazul în care un anumit proiect de cercetare necesită date pseudonimizate (mai degrabă decât anonimizate), participarea Utilizatorului are loc exclusiv pe baza consimțământului informat separat, cu dezvăluirea scopului, duratei, partenerilor și mecanismului de retragere și cu respectarea, după caz, cu avizul unui comitet de etică.

12.7. Reutilizare pentru dezvoltarea modelului. Utilizatorul recunoaște că seturile de date anonimizate pot fi utilizate pentru instruirea, validarea și îmbunătățirea modelelor algoritmice ale NostraBiome, precum și pentru publicațiile științifice și materialele agregate, fără ca acest lucru să permită identificarea acestora.

13.1. Angajament general de conformitate. NostraBiome declară și garantează că prelucrează datele cu caracter personal în deplină conformitate cu Regulamentul (UE) 2016/679 (GDPR), cu Legea nr. 190/2018 privind măsurile de implementare a GDPR, cu Legea nr. 506/2004 privind prelucrarea datelor cu caracter personal în sectorul comunicațiilor electronice, precum și cu orice altă legislație aplicabilă privind protecția datelor. NostraBiome respectă principiile de legalitate, corectitudine și transparență, limitarea scopului, minimizarea datelor, acuratețea, limitarea stocării, integritatea și confidențialitatea, precum și principiul răspunderii.

13.2. Controlor. Operatorul de date este SC NOSTRABIOME SRL, cu datele de identificare prevăzute în Preambul. Date de contact pentru orice problemă privind protecția datelor: dpo@nostrabiome.com; alternativ, contact@nostrabiome.com, marcat „GDPR”.

13.3. Responsabil cu protecția datelor (DPO). Având în vedere prelucrarea pe scară largă a categoriilor speciale de date cu caracter personal, NostraBiome a desemnat un responsabil cu protecția datelor, care poate fi contactat direct de Subiecții datelor cu privire la orice întrebare privind prelucrarea și exercitarea drepturilor acestora.

13.4. Categorii de date prelucrate.

Categorie Exemple Sursa

Identificare și prenume, prenume, date de contact utilizator e-mail, telefon,

adresa de livrare, data

de naștere, biologic

sex

ID-ul contului și al contului tehnic, accesați jurnalele automate de date, adresa IP,

identificatorul dispozitivului,

versiunea aplicației,

date de utilizare

Datele tranzacției Istoricul comenzilor, Planul de abonament pentru utilizator/plată, facturile procesatorului, ultimele 4 cifre ale cardului (tokenizat

la procesor)

Date de sănătate diagnostice, simptome, medicamente pentru utilizator, alergii,

obiectivele de sănătate şi

interese, încărcate

rezultate de laborator

Date genetice secvențe de acid nucleic Analiză de laborator din Biologic

Eșantion, taxonomică și

profiluri funcționale

Frecvența biometrică și cardiacă, HRV, somn, Activitate de date de biosemnalizare conectată, dispozitive/servicii interstițiale, cu glucoză, compoziția consimțământului corporal etc.

Scoruri de date derivate, indici, generate de clasificări, rapoarte de aplicație,

recommendations

Corespondența datelor de comunicare cu suportul pentru utilizatori, preferințele de marketing

13.5. Bazele legale pentru prelucrare.

Scop Temei juridic

Crearea și administrarea articolului 6 alineatul (1) litera (b) GDPR — Cont; furnizarea Serviciilor; executarea contractului de livrare a kit-urilor

Prelucrarea probelor biologice, articolul 6 alineatul (1) litera (b) și articolul 6 extragerea informațiilor genetice, articolul 9 alineatul (2) litera (a) GDPR – generarea consimțământului explicit al rapoartelor

Prelucrarea datelor referitoare la boli și a articolelor 6 alineatul (1) litera (b) și a articolelor privind interesele de sănătate pentru articolul 9 alineatul (2) litera (a) din GDPR – personalizarea consimțământului explicit și recomandări

Integrarea biosemnalizării / articolul 6 alineatul (1) litera (a) și datele biometrice ale articolului 9 alineatul (2) litera (a) GDPR — consimțământ explicit, granular

Facturare, contabilitate, arhivare Articolul 6 alineatul (1) litera (c) GDPR — obligație legală

Vigilență privind dispozitivele medicale, incident Articolul 6 alineatul (1) litera (c) și articolul 9 alineatul (2) punctul (i) care raportează GDPR — interes public în domeniul sănătății publice

Securitatea sistemului, prevenirea fraudei, articolul 6 alineatul (1) litera (f) GDPR — interes legitim de înregistrare

Îmbunătățirea Serviciilor în afara domeniului de aplicare al GDPR pe baza datelor anonimizate (Considerentul 26)

Cercetare folosind date pseudonimizate Articolul 6 alineatul (1) litera (a) și articolul 9 alineatul (2) litera (a) sau (j) din GDPR, cu garanțiile articolului 89

Marketing direct prin e-mail Articolul 6(1)(a) GDPR — consimțământ, cu dezabonare disponibilă în orice moment

Stabilirea, exercitarea sau apărarea Articolul 6 alineatul (1) litera (f) și articolul 9 alineatul (2) litera (f) din pretenții legale GDPR

13.6. Necesitatea furnizării datelor. Furnizarea datelor de identificare și a Probei Biologice este necesară pentru îndeplinirea Contractului; refuzul face imposibilă furnizarea Serviciilor. Furnizarea datelor de biosemnalizare, a datelor biometrice și a datelor de cercetare este pur voluntară; refuzul nu afectează accesul la serviciile de bază.

13.7. Destinatari si procesatori. Datele pot fi dezvăluite, strict în măsura în care este necesar, către: laboratoare de analiză partenere; furnizori de infrastructură cloud și stocare; furnizori de servicii de bioinformatică; procesatori de plăți; curieri pentru livrarea truselor; furnizori de suport tehnic și comunicare; auditori, avocați și contabili; autoritățile publice, acolo unde prevede legea. Toți procesatorii sunt legați de contracte conforme cu articolul 28 GDPR, care conțin clauze privind confidențialitatea, securitatea, subprocesarea controlată și ștergerea la reziliere.

13.8. Locația datelor — servere din Uniunea Europeană. Toate datele personale prelucrate în cadrul Serviciilor, inclusiv datele de sănătate, datele genetice și datele biometrice, sunt stocate și prelucrate pe servere situate pe teritoriul Uniunii Europene/Spațiului Economic European. NostraBiome selectează furnizori de infrastructură care garantează rezidența datelor în UE/SEE.

13.9. Transferuri internaționale. De regulă, NostraBiome nu transferă date cu caracter personal în afara UE/SEE. În situația excepțională în care un astfel de transfer devine necesar, acesta va fi efectuat exclusiv pe baza unei decizii de adecvare a Comisiei Europene sau pe baza Clauzelor Contractuale Standard adoptate prin Decizia de Implementare (UE) 2021/914, completate cu măsuri tehnice și organizatorice suplimentare, în urma unei evaluări a impactului transferului. Utilizatorul va fi informat în prealabil, prin intermediul unei actualizări a acestui document.

13.10. Drepturile persoanei vizate. Persoana vizată se bucură de următoarele drepturi:

a) dreptul de acces (articolul 15) — de a obține confirmarea prelucrării și o copie a datelor; b) dreptul la rectificare (articolul 16) — de a corecta datele inexacte sau incomplete; c) dreptul la ștergere / „dreptul de a fi uitat” (articolul 17), sub rezerva obligațiilor legale de păstrare; d) dreptul la restricționarea prelucrării (articolul 18); e) dreptul la portabilitatea datelor (articolul 20) — de a primi datele într-un format structurat, utilizat în mod obișnuit și care poate fi citit de mașină, inclusiv, la cerere, fișierele de secvențiere într-un format standard; f) dreptul de opoziție (articolul 21), inclusiv obiecția la prelucrarea bazată pe interes legitim și la marketing direct; g) dreptul de a nu fi supus unei decizii bazate exclusiv pe prelucrare automată (Articolul 22), în condițiile articolului 9.3 din prezentul Contract; h) dreptul de a retrage consimțământul în orice moment, fără a afecta legalitatea prelucrării prealabile; i) dreptul de a depune plângere la ANSPDCP — B-dul G-ral. Gheorghe Magheru nr. 28-30, sector 1, București, anspdcp@dataprotection.ro — sau la autoritatea de supraveghere a statului de reședință obișnuită, precum și dreptul la o cale de atac judiciară efectivă; j) dreptul de a nu ști — de a solicita ca anumite categorii de rezultate să nu le fie comunicate.

13.11. Mod de exercițiu. Solicitările trebuie trimise la dpo@nostrabiome.com sau transmise prin funcțiile dedicate din Aplicație. NostraBiome răspunde în cel mult o lună de la primire, perioadă care poate fi prelungită cu două luni în cazul solicitărilor complexe, cu notificarea prealabilă a solicitantului. Exercitarea drepturilor este gratuită; cererile vădit nefondate sau excesive pot fi supuse unei taxe rezonabile sau refuzate cu motivele prezentate.

13.12. Evaluarea impactului privind protecția datelor. Având în vedere prelucrarea pe scară largă a categoriilor speciale de date cu caracter personal și profilarea efectuată, NostraBiome a efectuat și ține la zi o evaluare a impactului asupra protecției datelor (DPIA) în conformitate cu articolul 35 GDPR, precum și o evidență a activităților de prelucrare în conformitate cu articolul 30 GDPR.

13.13. Încălcarea datelor cu caracter personal. În cazul unei încălcări a datelor cu caracter personal, NostraBiome notifică ANSPDCP fără întârzieri nejustificate și, acolo unde este fezabil, în termen de 72 de ore de la data la care a luat cunoștință de aceasta (articolul 33 GDPR) și notifică persoanele vizate în cazul în care încălcarea este susceptibilă de a genera un risc ridicat pentru drepturile și libertățile acestora (articolul 34 GDPR).

13.14. Confidențialitatea personalului. Tot personalul și toți colaboratorii care au acces la date sunt supuși unor obligații stricte de confidențialitate, primesc instruire periodică și sunt supuși unui regim de acces bazat pe roluri, nevoia de a cunoaște.

13.15. Cookie-uri și tehnologii similare. Aplicația și site-ul web utilizează cookie-uri și tehnologii similare. Cookie-urile strict necesare sunt plasate pe baza interesului legitim; cookie-urile de analiză, funcționale și de marketing sunt plasate exclusiv pe bază de consimțământ, gestionabile printr-un centru de preferințe.

14.1. NostraBiome reține datele doar atâta timp cât este necesar pentru scopurile pentru care au fost colectate, conform următoarelor criterii orientative:

Perioada de păstrare a categoriei

Datele contului și profilului pe durata Contului + 3 ani de la închidere (perioada generală de prescripție)

Date de sănătate, date genetice și pe durata Contului, rapoarte în scopul comparațiilor longitudinale; ștergerea la cererea Utilizatorului sau, în absența unei astfel de solicitări, la expirarea a 3 ani de la închiderea Contului

Proba biologică fizică până la finalizarea analizei și a perioadei de re-testare tehnică, apoi distrusă în siguranță, cu excepția cazului de biobancare consimțită

Documente financiar-contabile 10 ani, in conformitate cu Legea si facturile nr.82/1991 privind contabilitatea

Vigilența dispozitivelor medicale în conformitate cu documentația perioadelor impuse de MDR și de legislația națională

Jurnalele de securitate, de regulă, 12 luni

Dovada consimțământului și a pe durata contractului + acceptarea Termenilor 3 ani, în scop probatoriu

Date anonimizate/agregate nelimitate, deoarece nu constituie date personale

14.2. La expirarea acestor perioade, datele sunt șterse în siguranță sau anonimizate ireversibil.

15.1. NostraBiome implementează măsuri tehnice și organizatorice adecvate, în conformitate cu articolul 32 GDPR și cu standardele ISO/IEC 27001 și ISO/IEC 27701, inclusiv, fără a se limita la: criptarea datelor în tranzit (TLS) și în repaus; pseudonimizarea conductelor de analiză; segregarea mediilor de producție, testare și dezvoltare; controlul accesului bazat pe roluri și autentificarea cu mai mulți factori pentru personal; jurnalizarea și monitorizarea accesului; teste periodice de penetrare și evaluări de vulnerabilitate; politici de rezervă și un plan de continuitate a activității și de recuperare în caz de dezastru; managementul securizat al ciclului de viață al software-ului în conformitate cu IEC 62304; proceduri documentate de răspuns la incident.

15.2. Utilizatorul se obligă să contribuie la securitate prin: folosind o parolă puternică și unică, activând autentificarea cu doi factori acolo unde este disponibilă, protejându-și propriul dispozitiv, abținându-se de la accesarea Contului de pe dispozitive publice sau compromise și anunțând imediat orice suspiciune de acces neautorizat.

15.3. Niciun sistem informatic nu poate fi securizat în termeni absoluti. NostraBiome nu garantează imposibilitatea absolută a unui incident de securitate, ci mai degrabă se angajează să aplice standardul de îngrijire corespunzător stadiului actual al tehnicii.

16.1. Tipuri de produse. NostraBiome oferă mai multe variante de produse, inclusiv:

a) Produse One-Time Access — o singură plată pentru un set determinat de analize, un Raport Funcțional Static și acces la funcționalitățile aferente, fără reînnoire automată; b) Produse cu abonament — o plată lunară recurentă care acordă acces continuu la Spațiul Plătit, la Rapoartele funcționale dinamice, la monitorizarea longitudinală, la actualizarea recomandărilor și la modulele incluse în planul selectat; c) Produse combinate — kit de prelevare și abonament, comercializate împreună; d) Produse pentru profesioniști și instituții – reglementate suplimentar de acorduri-cadru separate.

16.2. ANGAJAMENT MINIM DE 6 LUNI — CLAUZĂ ESENȚIALĂ.

16.2.1. PRIN SELECTAREA ȘI ACTIVAREA UNUI PRODUS ÎN ABONAMENT, UTILIZATORUL ACCEPTĂ ȘI SEMNEAZĂ UN ANGAJAMENT CONTRACTUAL FERM PENTRU UN PERIOADA MINIM DE 6 (ȘASE) LUNI CONSECUTIV, ȘI ANGAJAMENTUL CORRESPONDANT DE PLATĂ A CELE 6 (ȘASE) LUNI AFERATE.

16.2.2. Angajamentul Minim curge de la data primei plăți efectuate cu succes sau, dacă este mai devreme, de la data activării accesului la Spațiul Plătit.

16.2.3. Obligația de plată a celor 6 rate lunare este fermă, irevocabilă și independentă de gradul efectiv de utilizare a Aplicației de către Utilizator. Neutilizarea Serviciilor, dezinstalarea Aplicației, netrimiterea unei Probe Biologice, nedescărcarea rapoartelor sau pierderea ulterioară a dobânzii nu îl eliberează pe Utilizator de obligația de plată.

16.2.4. Rezilierea unilaterală a abonamentului în Perioada de Angajament Minim nu este permisă, cu excepția cazurilor prevăzute expres la articolul 16.4. În cazul în care Utilizatorul dezactivează reînnoirea automată, solicită rezilierea sau întrerupe plățile pe parcursul celor 6 luni, ratele rămase restante până la finalizarea Angajamentului Minim devin imediat exigibile și plătibile și pot fi facturate integral, într-o singură tranșă, ca preț datorat pentru perioada contractată.

16.2.5. Utilizatorul confirmă în mod expres că a fost informat, anterior încheierii contractului, despre termenul minim, despre costul total al angajamentului și despre consecințele rezilierii anticipate, și că acceptă această clauză separat și fără echivoc, bifând căsuța dedicată din fluxul de plată.

16.3. Excepție privind codurile de acces și vouchere.

16.3.1. Prin excepție de la Articolul 16.2, Angajamentul Minim de 6 luni și obligația de plată lunară NU se aplică în cazul în care accesul la Spațiul Plătit al Aplicației a fost obținut printr-un cod de acces sau voucher acordat, emis sau finanțat de o terță parte (Terț Plătitor), pe perioada de valabilitate a acelui cod sau voucher.

16.3.2. În astfel de situații, sfera și durata accesului sunt determinate de termenii codului sau voucherului, iar la expirarea acestora accesul la Spațiul Plătit încetează automat, fără nicio obligație de plată din partea Utilizatorului, cu excepția cazului în care Utilizatorul optează în mod expres să continue accesul pe bază de abonament plătit, caz în care Angajamentul Minim se aplică de la data respectivei alegeri.

16.3.3. Codurile și voucherele sunt personale, netransferabile, nu pot fi convertite în bani, nu pot fi combinate decât dacă se prevede în mod expres altfel și pot fi anulate în caz de utilizare frauduloasă.

16.4. Cazuri limitate de reziliere anticipată fără penalizare. Utilizatorul poate solicita rezilierea abonamentului înainte de finalizarea Angajamentului Minim, fără plata ratelor rămase, exclusiv în următoarele situații, dovedite în mod corespunzător:

a) neexecutarea din culpă, materială și persistentă de către NostraBiome a obligațiilor sale, neremediată în termen de 30 de zile de la notificarea scrisă; b) decesul Utilizatorului sau al Persoanei vizate; c) apariția unei afecțiuni medicale, certificată medical, care face imposibilă continuarea utilizării Serviciilor; d) o modificare substanțială unilaterală a Termenilor sau a prețului în detrimentul Utilizatorului, în condițiile articolului 26; e) orice altă situație în care legislația obligatorie privind protecția consumatorilor conferă un drept de reziliere care nu poate fi exclus prin acordul părților.

16.5. Continuare după perioada minimă. După împlinirea celor 6 luni, abonamentul se reînnoiește automat pentru perioade succesive de 1 (o) lună și poate fi reziliat unilateral de către Utilizator cu un preaviz de 30 de zile, dat prin intermediul funcției dedicate din Aplicație sau la contact@nostrabiome.com. Rezilierea intră în vigoare la sfârșitul perioadei curente de facturare, fără rambursarea sumelor deja plătite.

16.6. Suspendarea abonamentului. NostraBiome poate, la discreția sa exclusivă și la cererea motivată a Utilizatorului, să acorde o suspendare temporară („înghețare”) a abonamentului. Suspendarea prelungește în mod corespunzător durata angajamentului minim cu perioada suspendată și nu o reduce.

16.7. Schimbarea planului. Trecerea la un plan superior (upgrade) este posibilă în orice moment și nu întrerupe Angajamentul Minim, care este recalculat la noul preț pentru lunile rămase. Trecerea la un plan inferior (downgrade) este posibilă exclusiv după finalizarea angajamentului minim.

17.1. Prețurile aplicabile sunt cele afișate în Aplicație sau pe site-ul web în momentul plasării comenzii, exprimate în moneda indicată și inclusiv cu TVA acolo unde este cazul, dacă nu se specifică altfel. Costurile de livrare ale kit-urilor sunt afișate separat înainte de finalizarea comenzii.

17.2. Plata se face prin mijloacele acceptate în Aplicație. Prin furnizarea detaliilor unui instrument de plată, Utilizatorul autorizează NostraBiome și procesatorul de plăți să debiteze, în mod recurent, lunar și automat, sumele datorate pe durata abonamentului, inclusiv pe perioada Angajamentului Minim.

17.3. Utilizatorul se obligă să mențină un instrument de plată valabil pe întreaga durată a Angajamentului Minim și să actualizeze detaliile acestuia în cazul expirării, pierderii sau blocării.

17.4. Plata intarziata. În cazul unei colectări eșuate, NostraBiome va reîncerca debitarea și va notifica Utilizatorul. Dacă plata nu este regularizată în termen de 7 zile calendaristice de la data scadenței, NostraBiome poate: (i) suspenda accesul la Spațiul Plătit, fără ca această suspendare să suspende obligația de plată; (ii) percepe penalități de întârziere de 0,1% pe zi de întârziere asupra sumei restante, până la acoperirea integrală a datoriei, fără ca astfel de penalități să poată depăși suma sumei restante în cazul în care Utilizatorul este consumator; (iii) să declare ratele rămase în temeiul Angajamentului Minim imediat datorate și plătibile (accelerare); (iv) să cedeze creanța, în urma unei notificări prealabile, unei societăți de recuperare a creanțelor sau unui avocat, costurile rezonabile de recuperare fiind suportate de Utilizator, în limitele legii.

17.5. Facturile sunt emise electronic și puse la dispoziție în Cont. Utilizatorul este de acord cu facturarea electronică.

17.6. Utilizatorul poate contesta o factură în termen de 15 zile de la emiterea acesteia, printr-o notificare motivată trimisă la contact@nostrabiome.com. Litigiul nu suspendă obligația de plată a sumelor nedisputate.

17.7. Modificări de preț. Prețurile abonamentului pot fi modificate pentru viitor, cu un preaviz de minim 30 de zile. Modificările nu se aplică în timpul unei perioade de angajament minim în curs, cu excepția indexării statutare sau a modificărilor cotei de TVA. Dacă o modificare a prețului urmează să intre în vigoare după perioada minimă, Utilizatorul poate rezilia abonamentul înainte ca acesta să intre în vigoare.

17.8. Rambursări. Cu excepția cazurilor prevăzute la art. 18 și în situațiile obligatorii prevăzute de lege, sumele plătite pentru perioade deja facturate nu sunt rambursabile. Kiturile activate, mostrele procesate și rapoartele generate nu fac obiectul rambursării.

18.1. Un Utilizator care se califică drept consumator beneficiază, în temeiul Ordonanței de Urgență a Guvernului nr. 34/2014, de dreptul de a se retrage din contractul la distanță în termen de 14 zile calendaristice, fără a fi nevoit să justifice decizia, acea perioadă curgând: (i) pentru bunuri (truse), de la data intrării în posesie fizică a acestora; (ii) pentru servicii și conținut digital, de la data încheierii contractului.

18.2. Mod de exercițiu. Retragerea se comunică printr-o declarație fără echivoc trimisă la contact@nostrabiome.com sau prin intermediul modelului de formular prevăzut în Anexa 3.

18.3. EXCEPȚII DE LA DREPTUL DE RETRAGERE. Utilizatorul ia la cunostinta si accepta in mod expres ca dreptul de retragere NU poate fi exercitat, in temeiul art. 16 din Ordonanta de urgenta a Guvernului nr. 34/2014, in urmatoarele cazuri:

a) furnizarea de bunuri sigilate care nu sunt adecvate pentru returnare din motive de protecție a sănătății sau de igienă și care au fost desigilate de către consumator după livrare - și anume truse de prelevare a probelor al căror sigiliu a fost rupt sau care au fost activate;

b) livrarea de bunuri care, după livrare, sunt amestecate inseparabil cu alte articole, sau care sunt realizate la specificațiile consumatorului sau personalizate în mod clar - și anume rapoartele generate pe baza Probei biologice individuale;

c) prestarea de servicii, după ce serviciile au fost prestate integral, în cazul în care prestarea a început cu acordul prealabil expres al consumatorului și după ce consumatorul a recunoscut că își va pierde dreptul de retragere — și anume prelucrarea Probei biologice și livrarea raportului;

d) furnizarea de conținut digital care nu este furnizat pe un suport tangibil, în care executarea a început cu acordul prealabil expres al consumatorului și cu luarea la cunoștință a pierderii dreptului de retragere.

18.4. Consimțământul pentru începerea imediată a performanței. Prin activarea Kit-ului, prin expedierea Probei Biologice sau prin accesarea Spațiului Plătit, Utilizatorul solicită în mod expres începerea imediată a prestației și confirmă că ia la cunoștință că își pierde dreptul de retragere la îndeplinirea integrală a serviciului.

18.5. Efectele unei retrageri valide. În cazul unei retrageri exercitate în mod valabil, NostraBiome restituie sumele primite în termen de cel mult 14 zile de la data la care a fost informat, folosind același mijloc de plată, cu posibilitatea de a reține rambursarea până la primirea bunurilor returnate. Costul returnării bunurilor este suportat de Utilizator, cu excepția cazurilor prevăzute de lege. În cazul în care prestarea serviciilor a început la solicitarea Utilizatorului, Utilizatorul datorează valoarea proporțională a serviciilor efectuate până la comunicarea retragerii.

19.1. Rezilierea de către NostraBiome. NostraBiome poate suspenda sau inchide Contul, cu notificare prealabila, acolo unde este posibil, in cazul: neplatii; furnizarea de informații false; utilizarea frauduloasă; încălcarea articolului 22; utilizarea Serviciilor într-o manieră care pune în pericol sănătatea Utilizatorului sau a unei terțe părți; sau atunci când o obligație legală impune acest lucru.

19.2. Încetarea de drept. Neplata a doua rate lunare consecutive constituie caz de reziliere de plin drept, fara nicio sesizare si fara recurs in instanta (clauza de reziliere expresa de gradul IV — _pact_ _comisoriu_ de gradul IV), NostraBiome pastrand dreptul la plata ratelor deja datorate si a celor accelerate in conformitate cu art.416.2.

19.3. Efectele rezilierii. La reziliere: accesul la Spațiul plătit este pierdut; obligațiile de plată apărute în prealabil rămân scadente; rapoartele descărcate anterior de Utilizator rămân în posesia Utilizatorului; datele sunt prelucrate în conformitate cu articolul 14.

19.4. Ștergerea Contului la cererea Utilizatorului. Utilizatorul poate solicita ștergerea Contului în orice moment. O cerere de ștergere nu stinge obligațiile de plată care decurg din Angajamentul Minim, care rămân scadente, NostraBiome reținând, în baza articolului 17(3)(e) GDPR, datele minime necesare pentru constatarea, exercitarea sau apărarea pretențiilor legale.

19.5. Clauzele supraviețuitoare. Articolele 1, 4, 12, 13, 14, 16.2, 17, 20, 21, 23, 24, 28, 29 și 30 rămân valabile la rezilierea Contractului.

20.1. Aplicația, codul sursă, algoritmii, modelele, conductele bioinformatice, bazele de date de referință, structura rapoartelor, textele, grafica, mărcile „NostraBiome” și orice alte elemente de proprietate intelectuală aparțin exclusiv NostraBiome sau licențiatorilor săi și sunt protejate de legislația privind drepturile de autor, mărcile, desenele industriale și secretele comerciale.

20.2. Utilizatorului i se acordă o licență personală, limitată, neexclusivă, netransferabilă, nesublicențiabilă și revocabilă, exclusiv pentru utilizarea Aplicației în scopuri personale și necomerciale, pe durata Contractului.

20.3. Sunt interzise: copierea, modificarea, decompilarea, dezasamblarea, reverse engineering (cu excepția limitelor obligatorii prevăzute de lege), extragerea sistematică a datelor (scraping), utilizarea rapoartelor pentru antrenarea modelelor concurente, revânzarea, închirierea sau punerea la dispoziția publicului a Serviciilor.

20.4. Rezultatele brute proprii ale Utilizatorului (fișierele de secvențiere referitoare la propria Probă Biologică) pot fi obținute de către Utilizator în exercitarea dreptului la portabilitatea datelor; interpretările, scorurile și rapoartele derivate rămân protejate ca o lucrare și ca know-how al NostraBiome și pot fi utilizate de către Utilizator exclusiv în scopuri personale și în relația cu medicul său.

20.5. Feedback. Sugestiile transmise voluntar de către Utilizator pot fi utilizate în mod liber de către NostraBiome, fără nicio obligație de remunerare sau confidențialitate.

21.1. Utilizatorul rămâne proprietarul conținutului pe care îl încarcă (rezultate de laborator, note, fotografii, jurnale alimentare) și acordă NostraBiome o licență limitată de stocare și procesare exclusiv în scopul furnizării Serviciilor.

21.2. Utilizatorul garantează că are dreptul de a încărca un astfel de conținut și că acesta nu încalcă drepturile terților.

22.1. Utilizatorului îi este interzis: să utilizeze Serviciile în scopuri ilegale; trimiterea de probe biologice provenite de la o altă persoană fără acordul acesteia; încărcarea de date false sau de date aparținând altei persoane; încercarea de acces neautorizat la sisteme; introducerea de software rău intenționat; supraîncărcarea infrastructurii; utilizarea Serviciilor pentru a formula diagnostice sau tratamente pentru terți fără calificarea legală necesară; utilizarea Serviciilor în scopuri de asigurare, angajare, evaluare a bonității sau discriminare.

22.2. Încălcarea acestui articol dă dreptul NostraBiome la suspendarea imediată a Contului și la daune.

23.1. NostraBiome depune eforturi rezonabile pentru a asigura disponibilitatea Aplicației, fără a garanta funcționarea neîntreruptă sau fără erori.

23.2. Sunt posibile întreruperi pentru întreținerea programată, actualizări de securitate, actualizări obligatorii ale motoarelor de interpretare sau evenimente de forță majoră. Întreținerea programată este anunțată, pe cât posibil, cu o notificare prealabilă rezonabilă.

23.3. Utilizatorul are obligația de a menține Aplicația actualizată la cea mai recentă versiune disponibilă; utilizarea unei versiuni învechite poate afecta acuratețea rezultatelor și securitatea, iar NostraBiome nu este responsabil pentru consecințele acestora.

23.4. Termenele de livrare a rapoartelor comunicate în cadrul Aplicației sunt estimative și pot varia în funcție de fluxul de lucru din laborator, de calitatea probei și de necesitatea reanalizărilor.

24.1. Declinarea garanțiilor. În măsura permisă de lege, Serviciile sunt furnizate „ca atare” și „așa cum sunt disponibile”. NostraBiome nu garantează: caracterul complet, definitiv sau invariabil al interpretărilor științifice; atingerea unui anumit rezultat de sănătate; compatibilitate cu toate dispozitivele; absența erorilor.

24.2. Excluderi de răspundere. NostraBiome nu este responsabil pentru: (i) deciziile medicale luate de Utilizator sau de medicul acestuia; (ii) consecințele nerespectării instrucțiunilor de colectare; (iii) inexactitatea datelor declarate de Utilizator; (iv) întreruperea serviciilor terților (curier, wearables, procesatori de plăți, magazine de aplicații); (v) utilizarea Serviciilor în afara utilizării prevăzute, declarată la articolul 3.3; (vi) daune indirecte, pierderi de profit, pierderi de date sau pierderi de oportunități.

24.3. Cap. răspundere. În măsura permisă de lege, răspunderea totală a NostraBiome față de Utilizator, indiferent de bază, este limitată la suma plătită efectiv de către Utilizator către NostraBiome în cele 12 luni premergătoare evenimentului care a dat naștere reclamației.

24.4. Limite obligatorii. Limitările din articolele 24.2 și 24.3 nu se aplică în cazul: abaterii intenționate sau neglijenței grave; vătămarea vieții, a integrității corporale sau a sănătății cauzată din vina NostraBiome; răspunderea pentru produsele defecte conform legislației aplicabile; încălcarea obligațiilor esențiale ale contractului; sau în orice altă situație în care legea obligatorie interzice limitarea răspunderii, inclusiv drepturile obligatorii ale consumatorilor.

24.5. Despăgubire. Utilizatorul va despăgubi și va ține de răspundere NostraBiome împotriva oricărei pretenții, daune, penalități sau cheltuieli rezonabile (inclusiv onorariile avocaților) care decurg din: încălcarea de către Utilizator a prezentului Contract; transmiterea de mostre sau date aparținând unui terț fără acordul acelei părți; declarații false privind reprezentarea legală a unui minor; utilizarea Serviciilor în scopuri interzise.

25.1. Orice reclamație trebuie trimisă la contact@nostrabiome.com. NostraBiome confirmă primirea în termen de 5 zile lucrătoare și răspunde, de regulă, în termen de 30 de zile.

25.2. Un Utilizator care este consumator are dreptul de a se adresa Autorității Naționale pentru Protecția Consumatorului (ANPC), precum și entităților de soluționare alternativă a litigiilor (ADR) conform Ordonanței Guvernului nr. 38/2015.

25.3. Comisia Europeană pune la dispoziție platforma online de soluționare a litigiilor (ODR), accesibilă la adresa indicată pe site-ul oficial al Comisiei. NostraBiome nu este obligată și, de regulă, nu se angajează să participe la o procedură SAL, fără a aduce atingere drepturilor obligatorii ale consumatorului.

26.1. NostraBiome poate modifica prezentul Contract pe motive obiective: evoluții legislative, cerințe ale autorităților, modificări ale Serviciilor, cerințe de securitate sau de conformitate.

26.2. Modificările sunt notificate prin e-mail și/sau prin notificare în cadrul Aplicației cu cel puțin 30 de zile înainte de intrarea în vigoare a acestora.

26.3. În cazul în care modificarea este substanțială și în detrimentul Utilizatorului, Utilizatorul poate rezilia Contractul fără penalități, printr-o notificare transmisă înainte de data intrării în vigoare, inclusiv pe perioada Angajamentului Minim. Continuarea utilizării după data intrării în vigoare constituie acceptare.

26.4. Modificările impuse de o normă de drept obligatorie sau de o autoritate intră în vigoare de la data impusă de acea normă sau autoritate.

27.1. Niciuna dintre părți nu este răspunzătoare pentru neexecutarea obligațiilor care îi revin cauzată de un eveniment de forță majoră sau fortuit, în sensul art. 1351 din Codul civil român, inclusiv: dezastre naturale, pandemii, epidemii, acte ale autorităților, conflicte armate, greve generale, întreruperi majore ale rețelelor de comunicații sau energetice, indisponibilitate a reactivilor de mare capacitate de laboratoare, atacuri de mari dimensiuni.

27.2. Partea afectată notifică cealaltă parte în termen de 15 zile. Dacă evenimentul depășește 90 de zile, oricare dintre părți poate rezilia Contractul, fără compensație.

28.1. Misiunea. Utilizatorul nu își poate cesiona drepturile și obligațiile fără acordul scris al NostraBiome. NostraBiome poate cesiona Contractul în contextul unei reorganizări, fuziuni sau transfer de afaceri, cu notificarea Utilizatorului și asigurând continuitatea garanțiilor de protecție a datelor.

28.2. Separabilitate. Nulitatea unei clauze nu afectează valabilitatea celorlalte; clauza nulă va fi înlocuită cu o prevedere valabilă care se apropie cel mai mult de intenția inițială a părților.

28.3. Întregul acord. Acest Contract, împreună cu anexele sale, politicile de confidențialitate și cookie, condițiile specifice produsului și confirmarea comenzii, constituie întregul acord între părți.

28.4. Renunțare. Neexercitarea unui drept de către NostraBiome nu constituie o renunțare la acest drept.

28.5. Independenţă. Contractul nu creează nicio relație de angajare, agenție, parteneriat sau franciză între părți.

28.6. Titluri. Titlurile articolelor sunt doar orientative și nu afectează interpretarea.

29.1. Prezentul Contract este guvernat de legea română, completată de legislația direct aplicabilă a Uniunii Europene.

29.2. Litigiile se vor rezolva pe cale amiabila. In caz contrar, competenta revine instantelor romane de la locul sediului NostraBiome, respectiv instantele competente ale orasului Arad, Romania.

29.3. Prin excepție, în cazul în care Utilizatorul este un consumator cu reședința obișnuită într-un alt stat membru al Uniunii Europene, acel Utilizator se bucură de protecția dispozițiilor imperative ale legii statului său de reședință și poate introduce acțiuni în fața instanțelor de la domiciliul său, în temeiul Regulamentului (UE) nr. 1215/2012 și al Regulamentului (CE) nr.

29.4. Nicio prevedere a acestui Contract nu limitează dreptul Persoanei vizate de a depune o plângere la o autoritate de supraveghere sau de a urmări o cale de atac judiciară în conformitate cu articolele 77--79 GDPR.

30.1. Comunicările către Utilizator se fac prin e-mail la adresa deținută în Cont și/sau prin notificări în cadrul Aplicației și se consideră primite la data expedierii, în lipsa dovezilor contrare.

30.2. Comunicările către NostraBiome trebuie trimise la contact@nostrabiome.com sau, pentru probleme legate de date, la dpo@nostrabiome.com, iar, pentru corespondență scrisă, la sediul social din Str. Nicolae Bălcescu nr. 11, Arad, România.

30.3. Utilizatorul are obligația de a-și păstra datele de contact actualizate.

31.1. Prezentul Contract este disponibil în limba română, engleză și germană.

31.2. În cazul unei divergențe de interpretare între versiunile lingvistice, versiunea în limba română prevalează, cu excepția cazului în care legislația obligatorie privind protecția consumatorilor din statul de reședință al Utilizatorului prevede altfel.

Acceptând Termenii și bifând căsuțele corespunzătoare din Aplicație, declar următoarele:

A. Consimțământ obligatoriu (necesar pentru furnizarea Serviciilor)

☐ Sunt de acord în mod explicit, pe baza articolului 9 alineatul (2) litera (a) GDPR, cu prelucrarea datelor mele de sănătate și a datelor genetice rezultate din analiza Probă biologică, în scopul generării rapoartelor și recomandărilor descrise la articolele 8--10.

☐ Confirm că am înțeles că rezultatele nu constituie un diagnostic medical și că Serviciile sunt complementare terapiilor standard.

☐ Confirm că am citit, înțeles și accept Termenii și condițiile, inclusiv secțiunea privind protecția datelor (articolul 13) și, după caz, angajamentul minim de 6 luni (articolul 16).

B. Consimțământul opțional (pot fi retras în orice moment)

☐ Sunt de acord cu colectarea și integrarea datelor de biosemnalizare și a datelor biometrice de la dispozitive și senzori portabili, în scopul construirii unui profil biologic extins (Articolul 11).

☐ Sunt de acord cu încărcarea și prelucrarea rezultatelor mele de laborator și a documentelor medicale.

☐ Sunt de acord cu biobancarea Probei Biologice/a acizilor nucleici extrași pentru reanaliza ulterioară (Articolul 8.6).

☐ Sunt de acord cu utilizarea datelor mele pseudonimizate în anumite proiecte de cercetare (Articolul 12.6).

☐ Sunt de acord cu partajarea rapoartelor mele cu personalul medical desemnat (Articolul 6).

☐ Sunt de acord să primesc comunicări comerciale prin e-mail.

☐ Solicit să nu mi se comunice constatările incidentale („dreptul de a nu ști”, articolul 9.7).

C. Pentru profile pediatrice/persoane reprezentate legal

☐ Declar că sunt reprezentantul legal al Persoanei vizate minore și că am dreptul să-mi dau consimțământul în numele acestuia (articolul 7).

Conținutul articolului

Tip de produs Abonament cu plată lunară recurentă

Termen ferme minim 6 (şase) luni consecutive

Numar de rate datorate in 6 rate lunare, ferme si irevocabile

Data începerii primei plăți cu succes sau activarea accesului la Spațiul plătit

Reînnoire după perioada minimă automată, lunară, cu un preaviz de reziliere cu 30 de zile

Rezilierea anticipată nu este permisă; ratele rămase devin imediat scadente și plătibile (Articolul 16.2.4)

Efectul neutilizarii nu scutește de plată (Articolul 16.2.3)

Acces excepțional obținut printr-un cod de acces / voucher de la o terță parte — fără angajament și fără plată (Articolul 16.3)

posibilă suspendare temporară; prelungește în mod corespunzător durata angajamentului (articolul 16.6)

Penalitate de întârziere de plată 0,1%/zi din suma restantă (Articolul 17.4)

Prin bifarea căsuței dedicate din fluxul de plată, Utilizatorul acceptă în mod expres, separat și fără echivoc clauza privind Angajamentul Minim de 6 luni și obligația de plată aferentă.

_(Se completează și se returnează numai dacă doriți să vă retrageți din_ _contract, în condițiile articolului 18)_

Către: SC NOSTRABIOME SRL, Str. Nicolae Bălcescu nr. 11, Arad, România — contact@nostrabiome.com

Eu, subsemnatul ______________________________ notific prin prezenta retragerea mea din contractul privind vânzarea următorului produs/prestarea următorului serviciu: \_\_\____________________________

Comandat pe: ____________ Primit pe: \_\_\__________

Numele consumatorului: \_\_\____________________________

Adresa consumatorului: \_\_\____________________________

Semnătura consumatorului (doar dacă acest formular este notificat pe hârtie): \_\_\____________________

Data: ____________

Prin actul de acceptare în cadrul Aplicației, Utilizatorul confirmă că:

1. au citit integral acest document și l-au înțeles; 2. au avut posibilitatea de a-l descărca și reține pe un suport durabil; 3. accept în mod expres clauzele considerate neobișnuite în sensul articolului 1203 din Codul civil român (clauze neobișnuite), și anume: articolul 16.2 (Angajamentul minim pe 6 luni și accelerarea ratelor rămase), articolul 17.4 (penalitățile de întârziere și recuperarea creanțelor), articolele 16.2 (pierderea-retragere), dreptul de retragere din 1843. 19.2 (clauza de reziliere expresă), articolele 24.2--24.3 (excluderile și plafonul de răspundere), articolul 29.2 (competența instanțelor de la sediul social al NostraBiome); 4. semnează prezentul Contract pe cale electronică.

Nume utilizator: \_\_\____________________ Data acceptării: ____________ ID cont: ____________

Furnizor SC NOSTRABIOME SRL, prin Călin-Laurențiu Popescu, Administrator

_Emis de SC NOSTRABIOME SRL · CUI RO48131957 · J02/731/2023 · Str._ _Nicolae Bălcescu nr. 11, Arad, România · contact@nostrabiome.com ·_ _EUDAMED SRN RO-MF-000044337 · ANMDMR RO_I_105_298/10.12.2024_